咨询热线:0760-88631851
ISO13485内审员培训 中山ISO9001认证咨询
作者: 中山ISO9001认证咨询_中山ISO认证_中山ISO9000认证咨询-中山康达信 更新时间: 2013-09-11 14:56:27 【字号: 大 中 小】 浏览2535次
[导读]   ISO13485:2003 医疗器械质量管理体系 内审员培训 课程背景 : 随着我国加入 WTO ,与国际接轨的呼声日益高涨。 ISO13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规...

 ISO13485:2003医疗器械质量管理体系

内审员培训

课程背景

随着我国加入WTO,与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准,是以ISO90012000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2003715日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。导入ISO13485标准,取得国际市场准入的资格证,已经成为绝大多数企业的共识。绝大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列,而且许多医疗器械单位在招聘员工时,明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先,或直接要求应聘者持有ISO13485内审员资格证。

因此上海杰尔雅特开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程,本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点,使您全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业标准化管理。

培训对象: 

从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等;产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。(凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须取得ISO13485内审员资格证书。)

考核发证:

经考试合格,将获颁"ISO13485:2003医疗器械质量管理体系内部审核员"培训合格证书。

培训内容:

1.医疗器械行业的标准概述

2.医疗器械行业质量管理体系基础

3.ISO13485医疗器械质量管理体系标准的详解

4.ISO13485在企业应用中的特点

5.ISO13485内审员审核知识培训

6.内部质量审核实施过程及要求

7.内部审核的技巧

8.第三方认证过程和认证中常见的问题

9.案例分析与现场模拟

10复习、答疑、考试

 

报名回执.doc

文章Tag: