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GMPC验厂
作者: 中山ISO9001认证咨询_中山ISO认证_中山ISO9000认证咨询-中山康达信 更新时间: 2013-08-17 13:49:38 【字号: 大 中 小】 浏览733次
[导读]   GMPC化妆品良好生产规范介绍      化妆品作为与人体健康密切相关的产品,其安全性和功效性受到消费者、生产企业和政府监管部门的重视。为此,各...


  GMPC化妆品良好生产规范介绍
     化妆品作为与人体健康密切相关的产品,其安全性和功效性受到消费者、生产企业和政府监管部门的重视。为此,各国政府都颁布了各自的化妆品管理规范。随着经济贸易的全球化,了解国际上化妆品的法规和管理情况,是我国化妆品企业参与国际竞争、将产品打入国际市场的基础。
      在美国和欧盟市场上销售的化妆品,都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令---- GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products,中文叫化妆品良好生产规范,以确保消费者正常使用后的健康。
      Intertek(前称ITS)公司在第三方认证GMPC体系上已有多年历史,如:松泽、兆婷、奥宝、真善美、天之源、Kimyon、R&D、Arombience、DeVos等。
化妆品GMPC认证方案简要介
目的  
            审核的目的旨在评估工厂符合欧盟成员国与化妆品有关法律中欧盟指令76/768/EEC, 及其修订版的能力。   
            无论化妆品是在欧盟内生产或是从欧盟外部进口到欧盟市场,都必须建立有关技术文件并在执法机构有要求下能够易于为其取得。  
            审核前的沟通  
            为了有利于审核的有效进行,   
            有关审核的日期和大约到达的时间将会提前通知给被审核方,以便他们能够准备审核必须的文件和安排相关人员在审核期间陪同审核员。供应商将会提前7个工作天得  
到通知 。  
            一旦审核日期已确认,如果审核不能如期进行,被审核方有义务尽快通知Intertek 。 视具体情况而定,Intertek保留收取供应商一定费用的权利,费用将会依据双方已达成的报价,按人天或差旅费收取。  
            首次和末次会议  
            审核将从首次会议开始。   
            首次会议将会在审核员和工厂经理或来自管理层指定的代表之间进行。在首次会议上,各方作相互了解的介绍并对审核的目的进行讨论。  
            审核结束后,进行末次会议以复核审核中的发现,对严重和极其严重的问题予以特别强调。在离开被审核方之前,  Intertek会提交审核报告和CARs (纠正行动要求)。  
            审核范围  
            首次会议后,审核员将会对整个工厂的外围进行走访。他或她也会检查工厂内部, 通常的检查流程是遵循生产流程,即从原料接收到最终成品的装运。  
            根据走访的观察,被审核方采用的与产品安全和GMP有关的规范将会被验证。   
            为了验证,有必要审阅一些公司文件和标准操作程序。这些文件和程序包括,但不限于:  
            工厂审核期间,将被检查和评估的地方包括但不限于以下:  
            1. 建筑物与设施  
            2. 设备  
            3. 人员  
            4. 原材料  
            5. 生产程序  
            6. 质量保证  
            7. 清洁与卫生  
            8. 记录系统  
            9. 成品标注  
            10. 投诉/产品回收  
            11. 分包  
            12. 培训  
            13. 虫害控制  
            工厂审核期间,将要审阅及评估的文件包括但不限于:  
            1. 来料检验程序和记录。  
            2. 原料规格、物料安全数据表和分析报告。  
            3. 客户定单处理程序和记录。  
            4. 客户投诉处理程序和记录。  
            5. 虫害控制方案,包括虫害控制设施分布图、虫害控制药物信息和负责人员的专业性等。  
            6. 原料和成品的储存控制记录。  
            7. 生产记录。  
            8. 质量控制测试报告 /记录。  
            9. 运输车辆的检查、清洁 & 消毒程序和记录。  
            10. 公司内部产品和原料规格。  
            11. 培训手册和记录。  
            12. 设备的清洁和消毒程序及记录。  
            13. 设备维护记录例如水系统、空调等。  
            14. 工厂内部整理和每日清洁及消毒程序和记录 。  
            15. 设备校正手册和记录。  
            16. 批准供应商清单和记录。  
            17. 原料和成品的放行和拒收标准。  
            18. 内审记录。  
            19. 虫害控制记录。  
               
            证书的发放  
            只有所有的不符合项都已经被纠正并得到了Intertek的接受和验证后,证书才会发出。证书将包括产品的类型和工厂的地址。  
            证书的有效期为自发放日期起的12个月。  
            定期评估和持续认证  
            Intertek 将每年进行一次监督审核以确定工厂GMPC 体系的持续有效性和符合性并评估认证延续的适宜性。  
            备注:  
            1. Intertek GMPC 认证程序是一个在非官方性和无须认可性基础上进行的第三方认证。  
            2. 现场审核将严格地遵循国际标准: Guidelines for Good Manufacturing Practice of   
            Cosmetic Products (GMPC), Council of Europe 1995  
            3. 任何工厂意欲申请GMPC认证,我司将附加一份增补标准。  
            4. 只有轻微的,严重的和极其严重的不符合项都被纠正并且完成纠正和预防性的措施之后,证书才会发出。任何检查点将被分级诸如严重的或极其严重的不符合项(一  
个(极其严重不符合项可能自动地导致认证失败;将需要做跟踪检查。  
            z-  MINOR--一个将不会危害到产品和消费者的健康和安全,也不可能导致法律的制裁的情况,但是也应当被提到作为一个标准操作程序,好的生产现场管理,恰当的记录  
保存和偏离规定标准的问题等等。  
            z- MAJOR—一个很大程度上偏离规定要求的情况且如果被疏忽或允许继续存在,则将危害到产品和消费者的健康和安全,或者由于严重的违反规定的标准可能导致法律的制裁。  
            z- CRITICAL—一种情况导致在目前或即将来临的时候危害到产品和消费者的安全,或者由于极度的违反规定的标准则导致法律的制裁。  
            5. 审核必须在“运作(生产)状态”下进行,否则,审核将会被暂时取消并收取必要的费用  
            6. 在满足了GMPC 认证标准之后,Intertek 的注册标志可以有效使用。  
            文章录入:admin    责任编辑:zy   
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